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「Honda歩行アシスト」が欧州における医療機器の認証を取得【本田技研工業】
2018年1月18日
Hondaの歩行訓練機器「Honda 歩行アシスト」※1が、欧州の「医療機器指令（MDD：Medical Device Directive）」の認証を取得しました。これにより、Honda歩行アシストは「CEマーキング」を使用できるようになり、EU域内での事業展開が可能になります。
欧州では、EU（欧州連合）域内で製品を流通・販売するためには、EUの定めた基準（EU指令）に適合するとともに、それを示す適合マーク「CEマーキング」を製品に表示する必要があります。EU指令は機械や低電圧機器、玩具など、さまざまな領域が対象となっており、医療機器指令は、医療機器の適合基準を定め、CEマーキングの添付を認証するもののひとつです。今回の認証取得により、Honda歩行アシストは、医療機器指令（指令番号93/42/EEC）に適合する医療機器としてCEマーキングを使用できるようになります。
また、今回の認証は、Honda歩行アシストが既に認定を取得している国際規格「ISO 13482」※2に基づく評価・認証を活用し、日本でISO認証を担当する第三者機関、一般財団法人日本品質保証機構（JQA）と、ドイツの第三者認証機関であるTÜV NORD CERT GmbH※3が連携して認証された、初めての医療機器指令認証となります。
今回の認証取得を受けて、1月18日に、一般財団法人日本品質保証機構立会いのもと、TÜV NORD CERT GmbHよりHondaに対して医療機器指令認証書が授与されました。
Hondaは、1999年に歩行アシストの研究を開始し、2015年11月からは日本国内の法人様向けに歩行訓練機器としてリース販売を行っています。これまでに全国の約250の施設に導入され、歩行訓練や歩行能力の計測などに利用していただいています。
※1 本機器は装着者の歩行訓練の補助を目的とした機器であり、日本国内では装着者の疾病の判断、治療、予防など
を目的とした医療機器ではありません
※2 パーソナルケアロボット（生活支援ロボット）の安全性に関する唯一の国際規格として、2014年に国際標準化機構（ISO）から発行された国際規格で、Honda歩行アシストは2015年10月に取得
※3 ドイツ ハノーバーに本社をおく、世界 約70カ国・地域に展開する国際的第三者認証機関
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